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王凯玲律师是生命科学领域公认的领先律师，为跨国公司和投资者提供前沿的监管、合规和执法建议。王律师在亚太地区拥有超过25年的执业经验，其中5年在一家全球制药公司担任亚太地区法律部负责人。
王律师擅于为跨国制药、生物技术和医疗器械行业的客户提供临床研究，市场准入，生产和推广等产品生命周期各阶段的法律服务。她能协助客户应对全球各地监管机构的问询，包括中国国家药品监督管理局、中国国家卫生健康委员会，国家市场监督管理总局和美国食品药品监督管理局。
此外，王律师经常协助机构投资者和企业对投资目标和潜在业务合作伙伴开展监管尽职调查，并就复杂的生命科学交易的监管问题提供建议。王律师对亚洲生命科学市场的战略和运营领域有长达25年的经验，客户认为王律师“高度专业，以解决问题为导向”（《法律500强》），并赞赏她“提供务实的法律建议”的能力和“敏锐的商业判断”（钱伯斯大中华区）。
王律师担任多家教学医院的法律顾问，就其与跨境临床研究和跨境医疗服务活动相关的法律和监管问题提供法律服务。这些问题包括个人数据和生物材料的跨境转移、远程医疗、远程二诊和亚洲患者转诊。
王律师是瑞格亚洲生命科学团队的核心成员，该团队连续多年载誉《钱伯斯亚太指南》、《钱伯斯大中华区指南》、《钱伯斯全球指南》和《法律500强（大中华区榜单）》。
代表性客户和案例一览
生命科学监管与合规咨询
代表众多生命科学企业和跨国制药公司处理其在亚太地区的业务。包括：
- 产品引进策略以及市场准入问题
- 临床研究合规相关事务
- 产品本地化生产
- 产品推广合规
- 化学仿制药或生物仿制药准入策略，产品生命周期管理和排他保护
- 非处方药、化妆品（包括医美产品）、膳食补充剂和兽药的总体法律监管环境。
生命科学监管执法
协助跨国制药公司和医疗器械公司处理以下事宜：
- 准备及应对中国人类遗传资源管理办公室可能的现场检查
- 应对有关产品不符合中国强制性标准的政府问询
- 应对中国市场监督管理局发起的生产和销售未经注册产品的调查
- 应对中国监管机构对可能违反生产质量管理规范（GMP），药品经营质量管理规范（GSP）的活动发起的现场审查
数字健康和数据隐私事务
代表企业处理以下事宜：
- 跨国公司和投资基金在亚太地区的数据隐私和网络安全问题
- 外国医疗机构向中国患者提供远程医疗服务
- 医疗技术公司的数字疗法、基于人工智能的诊断设备和仪器、基于互联网或移动患者界面的产品开发和商业化、与医院合作收集临床和健康数据、跨境数据传输以及患者隐私问题
- 生命科学和高科技公司在中国的数字健康产品审批
交易相关支持
- 设计符合亚太地区主要市场的监管要求的交易结构和进行监管尽职调查
- 交易中出现的特殊问题的监管咨询
- 为投资者提供其被投公司在中国运营的投后合规问题咨询
亚洲地区业务经验包括：
- 为一家全球排名前三的制药公司提供法律服务，处理其在香港、台湾、澳门、日本、韩国、越南、马来西亚、新加坡和菲律宾已有产品管线组合的出售和上市许可转让
- 为一家总部位于中国的生物制药公司提供法律服务，处理澳大利亚和日本的临床研究数据跨境转移
- 为一家专注于医疗保健的私募股权基金及其被投公司就澳大利亚的数据隐私问题提供法律服务
- 为一家欧洲医疗科技公司提供法律服务，助力其在日本和新加坡采集血清样本用于控制其体外诊断试剂的质量
- 为一家领先的美国教学医院在大中华区的患者转诊和远程医疗服务提供法律服务
- 为一家以色列医疗美容产品制造商在日本由消费者个人进口使用未经注册产品提供法律咨询
- 为一家美国生物制药公司在中国、新加坡和越南的上市许可申请和转让策略提供咨询
- 为一家美国生物制药公司从泰国和菲律宾出口人类生物材料提供咨询
- 为一家总部位于中国的生物制药公司在澳大利亚和新加坡的上市许可转让问题提供咨询
- 为一家跨国生物制药公司就台湾的临床研究合规性和数据隐私问题提供咨询
- 为一家世界领先的消费电子公司就其在香港和澳大利亚的一项用户监控研究的伦理规范提供咨询
- 为多家总部位于美国的制药公司提供在香港的研究后药物获取和同情用药项目提供咨询